Endonezya'da Sinovac Aşısı Klinik Denemelerinin Geliştirilmesi

Koronavirüs (COVID-19) ile ilgili tüm makaleleri buradan okuyun.

Gıda ve İlaç Dairesi (BPOM), Çin'den bir biyofarmasötik şirketi olan Sinovac Biotech Ltd. tarafından üretilen Coronavac aşısı için acil kullanım izni verdi. Acil kullanım izni 11 Ocak 2021 Pazartesi günü yayınlandı.

Endonezya daha önce 1,2 milyon Sinovac aşısı ithal etmişti. Aşı, 6/12/2020 Pazar günü Soekarno Hatta Havalimanı'na ulaştı. İlk aşı 13 Ocak 2021'de yapılacak. Bu aşıyı ilk alanlar Cumhurbaşkanı Jokowi, Sağlık Bakanı Budi Gunadi Sadikin ve diğer bazı kamu görevlileri olacak.

Sinovac aşısının bugüne kadarki gelişimi nasıldır?

Endonezya'da Sinovac COVID-19 Aşı Klinik Denemesi

Sinovac, Bandung'da COVID-19 aşısının 3. faz klinik denemelerini yürütmek için Bio Farma ile işbirliği yapıyor. Bu Çinli biyofarmasötik şirket, Ocak ayının sonundan bu yana COVID-19 aşıları üzerinde araştırmalar yapmaya başladı ve klinik öncesi (hayvanlar üzerinde test) ve 2. aşama klinik denemelerini geçti.

Aşının insanlar için güvenli olup olmadığını belirlemek için Faz 1 klinik denemeleri yapılır. Bu aşı adayı üzerinde Faz 1 denemeleri Nisan ayında Çin'de gerçekleştirildi. Test, 18-59 yaşları arasındaki 144 yetişkini içeriyordu.

Bu arada, daha fazla sayıda katılımcıda dozajını ve güvenliğini belirlemek için bir faz 2 klinik denemesi yapıldı. Bu 2. aşama denemesi, 1. aşama klinik denemesiyle aynı yaş aralığındaki 600 katılımcıyı içeriyordu.

Faz 1 ve 2 klinik çalışmalardan elde edilen sonuçların güvenli olduğu bildirildi ve katılımcılarda ciddi yan etki görülmedi. Faz 2 klinik deneme sonuçları, aşının COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2 virüsünü nötralize edebilen antikorların oluşumunu tetiklediğini gösteriyor. Antikorlar aşılamadan sonraki 14. günde oluşmaya başlar.

The Lancet Journal'da yayınlanan faz 1 ve 2 klinik denemelerinin sonuçları, antikorların oldukça hızlı bir şekilde oluşmasına rağmen, COVID-19'dan iyileşen kişilerde doğal olarak oluşan antikorlardan sayılarının daha düşük olduğunu belirtiyor.

Endonezya'daki Sinovac aşı testi, 18-59 yaş aralığında 1.620 gönüllüyü içeriyordu. Şu anda, klinik araştırmalar bu binlerce gönüllünün danışmanlığı veya denetimi aşamasındadır. Sinovac aşısının Faz 3 klinik denemesinin tam sonuçlarının yalnızca Mayıs 2021'de bilinmesi bekleniyor.

Pazartesi (11/1/2021) günü, BPOM bu aşının acil kullanımı için bir izin verdi. BPOM başkanı Penny K. Lukito, Batı Java, Bandung'da klinik olarak test edilen Sinovac aşısının Dünya Sağlık Örgütü'nün (WHO) güvenlik standartlarını karşıladığını söyledi. 25 enfekte vakanın ara analizine dayanan Sinovac aşı etkinliği, %65.3'lük bir değer gösterdi.

"Etkinliğin en az yüzde 50 olduğu WHO gereksinimlerine göre. Bu yüzde 65,3 etkinlik oranı, Sinovac aşısının enfeksiyon insidansını yüzde 65,3 oranında azaltabileceği umudunu gösteriyor" dedi.

Bu arada, aşı enjeksiyonlarının bildirilen yan etkileri, ağrı, tahriş ve hafif şişlik gibi hafif ila orta ölçekte olup zararsızdır ve ertesi gün düzelebilir. Etkinlik değerlendirmesinin sonuçlarına göre Sinovac aşısı vücutta antikor oluşturabilmekte ve vücuttaki SARS-CoV-2 virüsünü öldürüp etkisiz hale getirebilmektedir.

Türkiye'deki Sinovac klinik çalışmasının sonuçları %91,25'lik bir etkinlik göstermiştir. Bu arada Brezilya, orada daha önce %78 olan Sinovac etkinlik değerini %50,4'e revize etti. Takım temsilcisine göre Komnalar Uyuşturucu değerlendiricisi Jarir At Thobari, Endonezya'da test edilen Sinovac aşısının düşük etkinlik düzeyinin, deneklerin genel halk olması, Brezilya ve Türkiye'de ise bazı deneklerin sağlık çalışanları olması nedeniyle olduğunu söyledi. Popülasyon ve klinik deney deneklerinin özelliklerine ek olarak, etkinlik düzeyini etkileyen diğer faktörler, topluluk davranışı ve aktarım süreçleridir.

Endonezya'daki klinik deneyler ve gönüllülerin işe alınması süreci

Padjadjaran Üniversitesi Etik Kurulu, Sinovac'ın COVID-19 aşı adayının Endonezya'daki Faz 3 klinik çalışmasının uygulanmasına izin verdiğini duyurdu.

27/7 Pazartesi gününden itibaren, UNPAD klinik deneyler için gönüllülerin kaydını açtı. Gönüllü olma şartı, COVID-19 ile ilgili hastalarla temas öyküsü olmayan 18-59 yaşları arasında sağlıklı bir yetişkin olmanızdır. Gönüllüler ayrıca bir boğaz sürüntü testi (RT-PCR) yoluyla COVID-19 için negatif test yapmalıdır.

Ayrıca, klinik araştırma Bandung bölgesinde yapıldığı için, katılımcıların Bandung'da ikamet etmeleri gerekiyordu. Gereksinimleri karşılayan ve idari prosedürü geçen katılımcılara aşı enjeksiyonunun ilk dozunu Bio Farma verecektir.

14. günde katılımcılardan kan örnekleri alınacak ve incelenecektir. Bundan sonra katılımcılara ikinci doz aşı enjekte edilecek ve 14 gün sonra tekrar kan örnekleri alınacaktır.

Bio Farma, bu klinik araştırmaya katılacak olan Padjadjaran Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı tarafından desteklenmektedir. Bio Farma Başkanı Honesti Basyir, aşının klinik denemelerinin altı ay süreceğini söyledi.

Honesti, 21/7 Pazartesi günü yaptığı basın açıklamasında, "İyi giderse, 2021'in ilk çeyreğinde üreteceğiz." Dedi.

Aşının 3. faz klinik denemelerden geçmesi halinde, Bio Farma dağıtım kapasitesini yılda 250 milyon doza çıkarma planıyla yılda 40 milyon doz üretecek. Bu, hükümetin yaygın kullanımına izin verdiğine dair bir notla.

Aşılar klinik deneylerde başarısız olabilir

Sinovac'ın COVID-19 aşı adayı, Endonezya'da COVID-19 ile başa çıkmak için açık ara en umut verici olanlardan biri. Ancak bu, bu aşının klinik deneylerden geçtiğinden %100 emin olabileceği anlamına gelmez. Mevcut klinik deneyler başarısız olabilir.

"Klinik denemeler, bu (başarısız) bölgelerin hala mümkün olduğu anlamına geliyor. Bu 6 ayı bekliyoruz," dedi Bio Farma Iwan Setiawan'ın Kurumsal İletişim Başkanı Perşembe (23/7) Pazar İnceleme etkinliğinde.

Sinovac aşısı üzerinde Faz 3 klinik deneyinin başarısı sadece Endonezya'daki sonuçlarla değerlendirilmez, aynı zamanda test alanları olan tüm ülkelerde eşit derecede etkili olduğu kanıtlanmalıdır.

“Bu son aşama testi yapılmalıdır. çok merkezli. Sonuç aynı olmalı, geçilmezse kullanılamaz” dedi.

COVID-19 aşılarının yalnızca yüzde 50 etkili olması gerekiyor ve ihtiyacın aciliyeti nedeniyle yüzde 100 olması gerekmiyor.

KİT'ler Bakanlığı'nın özel personeli Arya Sinulingga, Sinovac COVID-19 aşısının klinik denemesinin Eijkman moleküler enstitüsü tarafından yürütülen aşı geliştirme sürecini etkilemeyeceğini söyledi.

Eijkman, ulusun çocukları için bir COVID-19 aşısı geliştirmek üzere hükümet tarafından atanan bir ajans oldu. Şu anda dünyanın birçok ülkesinden çeşitli kurum ve kuruluşlar, en hızlı COVID-19 aşısını üretmek için yarışıyor.

[mc4wp_form id="301235″]